VI ENCUENTRO
CORREDOR DE LAS IDEAS DEL CONO SUR
"SOCIEDAD CIVIL, DEMOCRACIA E INTEGRACIÓN" 

La relevancia de la construcción de consensos regionales en el campo de la ética de la investigación biomédica

Dra. Esther Díaz
Prof. Silvia Rivera
Prof. Héctor Muzzopappa 

Universidad Nacional de Lanús
http://www.unla.edu.ar

1. Introducción

Si bien evidente, no es ocioso recordar la importancia de contar con declaraciones-marco de carácter universal que establezcan pautas precisas para la regulación de las investigaciones en seres humanos. Queda claro que la preeminencia de estas declaraciones es ética, es decir, que no resultan vinculantes en sentido jurídico. A pesar de esto, las modernas tendencias del Derecho Internacional de los Derechos Humanos colocan a todas ellas, por ejemplo la de Helsinki, por encima de las leyes locales, alertando de este modo sobre posibles desfasajes entre la esfera jurídica y la esfera ética.

Pero aun cuando se las reconozca necesarias, las preguntas que orientan este trabajo son las siguientes. En primer lugar, si estas declaraciones son suficientes, es decir, si agotan el marco normativo necesario para el despliegue de la ética de la investigación. En segundo lugar, si la supuesta universalidad que les imprime el tono deontológico se corresponde con su pretendida neutralidad, o si por el contrario resulta encubridora de intereses ajenos. Intereses que subyacen a un modo de gestionar la investigación de carácter internacional o “multicéntrico”,  acorde con el espíritu de las declaraciones mencionadas.

Consideramos que, en la búsqueda de respuestas para los interrogantes señalados, se manifiesta la importancia de trascender la universalidad abstracta de los principios para avanzar en la construcción de nuevos consensos, esta vez sobre la base material que proporciona la determinación de aquellos objetivos considerados valiosos por cada comunidad.  Porque el arraigo local, y no el descompromiso de la supuesta neutralidad, es lo que da tono ético a las decisiones compartidas. Decisiones que pueden, en el intercambio con miembros de otras comunidades, avanzar en su grado de generalidad hacia la construcción de acuerdos regionales, no ya vacíos o formales, en tanto la materialidad de las prácticas de producción de conocimiento se hace efectiva en las voces de sus auténticos protagonistas. Acuerdos regionales imprescindibles a la hora de redefinir las agendas, fijar nuevas prioridades y modificar la dinámica de la gestión de la investigación, de modo tal que el producto del trabajo científico no sea ya enajenado, sino que revierta en beneficio de la comunidad en que fue producido.

2. Las Declaraciones Internacionales de Ética: alcances y límites

La confianza absoluta en el poder de los expertos para incursionar con total impunidad en las vidas de otras personas —junto con la convicción de que el camino natural de producción del conocimiento se sustenta con el sacrificio de algunos elegidos para inmolarse en el altar del progreso— comenzó a resquebrajarse recién en la última mitad del siglo pasado.  Este resquebrajamiento hace posible la apertura de un espacio para el inicio de la reflexión ética en torno a la práctica de la investigación científica.

El Código de Nuremberg, publicado en 1947, establece por primera vez normas que rigen la realización de experimentos en seres humanos, enfatizando especialmente la necesidad de contar con el consentimiento voluntario de los participantes. Surgen de este modo las bases de la ética de la investigación, que se reafirma en años posteriores a través de una serie de Declaraciones Internaciones destinadas a fortalecer los derechos de las personas a partir del reconocimiento de los principios de la bioética.

En 1964 la Asociación Médica Mundial adoptó la “Declaración de Helsinki”.  Si bien a esta Declaración se han sumado otros sistemas de normas —por ejemplo las “Pautas Internacionales Propuestas Para la Investigación Biomédica en Seres Humanos” del CIOMS publicada en 1982, que destaca la relevancia de la reflexión ética no sólo para las ciencias médicas, sino también en el campo de las ciencias sociales— la Declaración de Helsinki ha sido mundialmente aceptada como el marco normativo básico que deben conocer los profesionales comprometidos con trabajos de investigación, debiendo dejar constancia firmada de este conocimiento.

Cabe señalar que tanto la “Declaración de Helsinki” con sus posteriores revisiones y modificaciones, entre ellas las ya citadas “Pautas Eticas Internacionales” del CIOMS[i], se articulan sobre la base de un modelo claramente deontológico.  Esta última, la de la CIOMS,  expone los tres principios generales que deben guiar la  preparación y desarrollo de los protocolos específicos, en total consonancia con los clásicos principios de la bioética expuestos por primera vez por Beauchamps y Childress[ii]. Los principios son el respeto a la autonomía de las personas, la búsqueda del bien y la justicia. El primero incorpora el respeto a la autodeterminación de las personas, con especial referencia a la protección de quienes por motivos permanentes o transitorios ven su autonomía menoscabada o disminuida. El segundo implica la obligación de lograr los máximos beneficios, reduciendo al mínimo los daños. Y el tercero hace referencia a la obligación de dar a cada persona lo que le corresponde, en relación a la distribución equitativa de los costos y beneficios de la participación en actividades de investigación.

Mucho se ha escrito ya sobre los alcances y límites de la perspectiva de la ética de los principios.[iii]  Simplemente recordemos aquí su carácter extremadamente formal que implica en todas los casos ser completado con un trabajo hermenéutico cuidadoso, que ilumine sentidos, para poder concretar su aplicación a situaciones concretas de la investigación biomédica.  Por ejemplo, el sentido de la justicia distributiva, que indica “dar a cada persona lo que le corresponde”, no establece precisamente criterio alguno que guíe la distribución. Si esta ha de realizarse teniendo en cuenta las necesidades, las jerarquías, los aportes o inversiones de las personas, o tal vez de acuerdo a un principio de reparto guiado por porcentajes matemáticos iguales para todos. Qué significa en cada caso “lo que corresponde” del mismo modo que el significado de lo que es “bueno” o “beneficioso” para las personas individuales o para la comunidad, es algo que debe ser establecido en cada caso a través de un minucioso relevamiento de usos de lenguajes comunitarios, de interpretación del significado que cada grupo otorga a las palabras y a los conceptos en función de sus intereses y necesidades específicas, de sus historias de vida que se desarrollan en un espacio familiar, social, económico y cultural determinado.

Un trabajo hermenéutico de este tipo, que nos aleja de los clásicos intérpretes de la ley[iv] para acercarnos a través del desmenuzamiento de los usos del lenguaje en contextos específicos a la vida de las personas, no es algo que pueda con facilidad universalizarse o consignarse en declaraciones de principios. No es pues la deontología la que nos orientará en esta tarea, sino la axiología entendida, en primer término, como identificación de valores —de sentidos— y, en segundo, como la reflexión abierta y crítica sobre ellos.  Reflexión que posibilitará la construcción compartida de nuevos consensos sobre los objetivos que deben guiar en cada caso la investigación.

El carácter deontológico de las declaraciones citadas, fácil de constatar con una breve recorrida a lo largo de sus numerosos párrafos destinados en su totalidad a establecer responsabilidades, imponer protecciones tipificadas y pautar los procedimientos, resulta sin duda funcional a una concepción de la ciencia que se pretende universal en su alcance y neutral en sus implicancias éticas y políticas. “Concepción heredada”[v] en filosofía de la ciencia es el nombre con el que se conoce esta posición epistemológica.

Precisamente es esta la concepción que debe ser revisada, si el objetivo apunta a la construcción de un marco ético para la investigación científica que supere la formalidad vacía de los imperativos universales y se encamine en consecuencia hacia una axiología del proceso de construcción, evaluación y aplicación del conocimiento científico. Imperativos éticos que, a pesar de sus intentos nunca son neutrales, sino decididamente cómplices de un modelo de gestión de la ciencia atravesada por intereses exógenos, presentes en la compleja tecnocracia de corte burocrático, económico y administrativo.

3. La ética de la investigación entre la epistemología y la política

Queda claro, pues, que la dimensión ética de la investigación no es nunca absoluta en su autonomía sino que se encuentra directamente vinculada tanto con la epistemología como con la política de la investigación.  Comprender esto es de la mayor importancia a la hora de investir de contenidos valorativos a las declaraciones clásicas, superando su formalidad y su universalidad a través de la construcción colectiva de significados.

A las aproximaciones clásicas que durante décadas guiaron el estudio de la ética de la investigación  —la ética filosófica, la ética aplicada y el derecho internacional— debemos sumar ahora nuevos discursos que nos permiten reconocer diferentes y múltiples valores e intereses en juego a la hora de elaborar, y también de evaluar, los protocolos de investigación. Valores que no deben ser escondidos bajo una pretenciosa “neutralidad” sino expuestos para que los diferentes actores comprometidos con el proceso de producción del conocimiento puedan revisarlos y expresarse críticamente y con opiniones debidamente fundadas sobre ellos, asumiendo la responsabilidad social que les cabe en el citado proceso.

Queda claro también la sostenida complicidad entre la posición deontológica citada y la epistemología clásica, en su afirmación de la universalidad —tanto de los principios éticos como de los científicos— y en su aceptación de una lógica interna que guía el progreso de la ciencia, conocida de modo eminente por los expertos que en su legítimo afán de alcanzar la verdad, en ocasiones, incurren en excesos sin duda inconvenientes pero no incomprensibles en virtud del afán señalado. Excesos de los que es necesario proteger a los no iniciados, a los legos, que con frecuencia son utilizados como sujetos de experimentación.  La forma tradicional que ha asumido esta protección gira en torno al concepto de “vulnerabilidad”. Personas “vulnerables”, poblaciones “vulnerables”, pacientes “vulnerables” a  quienes se enajenan sus legítimos derechos bajo el amparo de un paternalismo de corte netamente colonial.

Pero ocurre que los derechos de estas personas, poblaciones y pacientes rotulados como “vulnerables” se lesionan gravemente cuando se los reduce a la firma del remanido “consentimiento informado”[vi]. Los derechos de los sujetos de la investigación se extienden más allá, hasta su inclusión activa en el debate que decide la conveniencia y viabilidad de los protocolos, las condiciones para su realización, la compensación de los participantes. Finalmente se extiende también al debate que establece agendas, es decir, que fija prioridades para la investigación.

De este modo, y tan pronto como reconocemos los límites de la deontología a la hora de construir un marco para la ética de la investigación, empiezan a recortarse con mayor nitidez las múltiples voces comprometidas, si bien de modo diverso,  en esta tarea. No se trata ya de “personas” abstractas que deban ser protegidas en sus derechos universales, sino de personas concretas que en forma individual o colegiada, intervienen con la fuerza de sus intereses o necesidades específicas.  Indagar en las características de estos intereses y necesidades, así como regular los conflictos que puedan surgir entre ellos es también tarea de la ética aplicada a la investigación científica. Concepto este, el de la ética aplicada, que deber ser también sometido a discusión, ya que formaría parte del complejo conceptual del universalismo. Volveremos sobre el tema. Baste por el momento con decir que la melodía de los expertos deja pues su tono monocorde para abrirse a polifonías y hasta disonancias.  Pero ocurre que, en ocasiones, las disonancias pueden resultar inconvenientes a la hora de mantener el orden y equilibrio establecidos.

4. Los diferentes actores de la investigación biomédica

A la hora de identificar los actores comprometidos en el debate, se nos presentan en primer lugar los investigadores, que no trabajan solos sino que conforman equipos. Y estos equipos  no se encuentran aislados sino anclados en alguna institución que da arraigo e identidad a su trabajo. Trabajo de producción del conocimiento científico que, en el área biomédica, requiere a la hora de validar hipótesis, de un proceso de contrastación que se efectúa sobre el cuerpo de otras personas. Tenemos aquí a los sujetos de la experimentación, que no son nunca anónimos, aunque el tratamiento que de ellos se hace fortalezca este modo de considerarlos. Como anónimos integrantes de un grupo supuestamente homogéneo u homogeneizado sobre la base de un atributo distintivo que ya mencionamos: su vulnerabilidad.  Atributo que legitima la intervención de expertos en ética capacitados precisamente para protegerlos en su debilidad constitutiva. Sin embargo, entendiendo que no es ético hablar en nombre de otro, lo justo en este caso es devolverle a los sujetos de la experimentación su capacidad de expresión para que puedan incorporarse como sujetos activo del diálogo sobre las metas de la investigación científica.

Pero a diferencia de lo que ocurre con la ética médica que reconoce como actores básicos al equipo tratante, al paciente y su familia y a la institución que presta los servicios de salud, en el proceso de investigación biomédica se suma un nuevo grupo de actores que podemos llamar “patrocinantes”. Los patrocinantes, que con frecuencia son ajenos a la institución, provienen del sector empresarial y con intereses específicos, de corte netamente económico, no coinciden necesariamente con los intereses de los demás actores.  Los investigadores, por ejemplo, con frecuencia se incluyen en un proyecto por la necesidad de cumplimentar un requisito académico o en respuesta a una convocatoria de un sector público o privado que les permite avanzar en su carrera.  Y la institución en ocasiones se desdibuja, aún cuando en su espacio y con sus recursos técnicos y humanos se desarrolle la investigación en cuestión.  Esto ocurre cuando, por ejemplo, los investigadores acuerdan directamente con los patrocinantes, sin considerar que la institución de salud puede y debe generar y promover líneas de investigación propia sustentadas en su específico perfil e identidad.

Una vez reconocidos los actores se trata de identificar sus intereses, de evaluarlos de acuerdo a criterios que deben ser consensuados por la comunidad en su conjunto. Porque es la comunidad la destinataria última de los productos que resulten del trabajo científico. Precisamente a partir del diálogo surge la posibilidad de construir nuevos consensos a la manera de marcos orientadores, pero no ya deontológicos sino axiológicos.[vii]

5- Extendiendo los horizontes del diálogo

La proliferación de proyectos de investigación crece a un ritmo vertiginoso en instituciones académicas de distinto orden y en varias áreas disciplinares, en especial las que aquí nos ocupan, la medicina y biotecnología. Por su parte, las consideraciones éticas que desde hace varias décadas intentan normatizar la práctica de la producción del conocimiento científico, en especial en el momento de experimentación sobre seres humanos, requiere de la elaboración de instrumentos adecuados para el análisis ético de los protocolos en tiempos acordes a las necesidades de los patrocinantes. La tecnocratización del proceso de revisión ética es una tendencia que avanza decididamente sobre la mayor parte de las comisiones y comités dedicados a este tipo de tarea, con el objetivo de satisfacer la amplitud de la demanda. Se confeccionan, entonces, formularios que indican aquellos puntos a considerar de modo eminente, en especial los referidos al proceso del consentimiento informado y también a las estimaciones costos-beneficios, entre otros.  Se exige a los investigadores firmar su expreso conocimiento de las pautas previstas por las declaraciones internacionales. Todo esto acontece al tiempo que se impone una nueva modalidad de gestión de la investigación conocida bajo el rótulo de “protocolos multicéntricos”.

Los protocolos multicéntricos ponen de manifiesto el perfil epistemológico del proceso económico-político denominado globalización.  Las declaraciones universales de derechos manifiestan su perfil ético. Porque la palabra “multicéntrico” no alude aquí, como podría suponerse a una estructura descentrada que en un esfuerzo creativo inventa lazos y vínculos entre los diferentes núcleos que la constituyen. “Multicéntrico” quiere decir simplemente que la contrastación de hipótesis elaboradas por científicos de países o empresas de los países desarrollados se realizará en diversos lugares de la periferia, cuyos habitantes son seleccionados para prestar su cuerpo a experimentos que, en muchos casos, no tienen interés local o regional. O quiere decir que, aún en caso de tenerlo, el procesamiento de los datos, la difusión de los resultados y el desarrollo de las aplicaciones tecnológicas resultantes de la contrastación realizada no será manejada por los miembros de la comunidad elegida para realizar la investigación, sino por representantes de intereses ajenos.

Por ejemplo, en los países centrales existen legislaciones que controlan con rigor la liberación de organismos genéticamente modificados y abundan instituciones no gubernamentales que multiplican sus cuestionamientos a las manipulaciones genéticas. Pero el mercado biotecnológico que se alimenta de la experimentación descontrolada encontró la manera de salvar esos escollos. Se comenzaron a realizar investigaciones empíricas en países periféricos que, en general, ignoran el avasallamiento del que están siendo víctimas o se manifiestan impotentes para impedirlo. Como sucedió en la localidad de Azul (Provincia de Buenos Aires, Argentina), en los últimos años del siglo XX, cuando una empresa foránea realizó pruebas con una vacuna contra la hidrofobia experimentando con seres humanos. Siempre quedó la duda de si no hubo una hibridación con microbios.[viii]

En febrero de 2004 los medios masivos dan a conocer otro caso testigo, el de la clonación terapéutica posibilitada por la obtención de células que pueden crear tejidos, músculos, neuronas o huesos. Serviría para reemplazar células atrofiadas y tratar diversas enfermedades. No se debería olvidar que su costo económico la convertirá en un beneficio prohibido para la mayor parte de la población mundial. Además, aunque los científicos proclaman que ese procedimiento no se utilizará para clonar seres humanos, el experimento es una vía directa a  ese tipo de clonación, cuya responsabilidad ética es relativizada por los expertos y relegada a un segundo plano. También acá se encuentra una falla constitutiva de la falacia epistemológica de la pretendida neutralidad ética de la ciencia, porque se comienza el debate ético una vez que el experimento se concretó —y por la tanto ya es irreversible—, en lugar de haberlo debatido a priori. A ello habría que agregar que  esta investigación sobre clonación terapéutica  no se realizó, como sería previsible, en algún  país del Primer Mundo, sino en Corea.  La razón debe buscarse en que en los países líderes no está permitido investigar en esa línea. Aunque paradójicamente serán esos países los que usufructúen el experimento, mientras que Corea —de manera similar a la Argentina del ejemplo anterior— no resolverá ninguno de sus problemas básicos, ya que el experimento no surgió de necesidades concretas de esa región, sino como laboratorio al servicio del mercado científico multinacional. Prueba de ello es que uno de científicos (precisamente el de nacionalidad argentina), que participó en el experimento de Corea aquí comentado, reside en Estados Unidos y es investigador en la Universidad de Michigan.[ix]

García Delgado[x], citando a Lester Thurow, ubica la característica central de la globalización en la posibilidad de fabricar cualquier componente y desarrollar cualquier actividad en el lugar del mundo donde pueda hacerse más barato y, a su vez, vender los productos o servicios resultantes allí donde los precios y los beneficios sean más altos.  Minimizar costos y maximizar ingresos como expresión acabada de la lógica capitalista, reforzada ahora por el carácter transnacional de la comunidad científica, por la universalidad de la lógica de la investigación y por la formalidad de los principios éticos.

Ahora bien, ¿es posible enfrentar con un modelo alternativo a esta forma de producción económica y científica, que se nos presenta claramente como injusta e hipócrita? La respuesta afirmativa a esta pregunta no es sólo una esperanza, sino que se sustenta en el reconocimiento del poder efectivo del diálogo y de la participación comunitaria. Extendiendo la deliberación a aquellos aspectos sustantivos de la investigación con frecuencia postergados y sumando al diálogo las voces de todos los implicados pueden surgir nuevas pautas que regulen la investigación biomédica, Entendemos que es este el camino para trascender la formalidad de la universalidad abstracta y avanzar en la construcción de universales concretos, que encuentran su arraigo en encuentros regionales de intercambio y discusión.

En este camino es necesario someter a crítica la conceptualización ética. Como hemos anticipado más arriba, dentro del complejo conceptual tradicional se encuentra el concepto de “ética aplicada”.  Podríamos decir que en ella se cumple metodológicamente el mandato de las éticas universalistas, ya que según se entiende comúnmente aplicar supone subsumir una particularidad en un concepto universal previamente determinado,[xi] a menos que se intente redefinir su método y su función social.[xii]. Y lo más importante (y cuestionable) en esa relación entre universalidad y particularidad es que lo universal sale indemne de su encuentro con la particularidad: ella no cuestiona ni modifica los preceptos universales. Esta concepción sirve para reflejar y reproducir las relaciones entre los hombres en términos de subordinación, en lugar de hacerlo en términos de coordinación, que es el principio que legitima un régimen democrático.

En consecuencia proponemos una inversión del clásico paradigma de la “aplicación” como orientador de la reflexión-acción. Aplicación que nos paraliza distorsionando los vínculos al presentarlos en dirección descendente: de la teoría a la praxis y de la universalidad de los principios a singularidad de los casos. Por el contrario, impulsamos marcos axiológicos que no son un supuesto, sino el resultado de prácticas productivas y deliberativas que, al impulsar el acuerdo sobre significados valorativos, nos fortalecen al conformar redes para el intercambio y la cooperación.

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Esther Díaz